Reglementări privind activitatea în farmacovigilenţă

Prezenta reglementare este în acord cu prevederile Directivei Consiliului Europei 75/319 EEC din 20 mai 1975 si O.M.S.

Capitolul 1

Definitii si principii generale

Articolul 1

1.Prin farmacovigilenta se întelege totalitatea activitatilor de detectare, evaluare, validare si prevenire a reactiilor adverse la produsele medicamentoase.

2.Scopurile activitatii de farmacovigilenta sunt: detectarea precoce a reactiilor adverse si a interactiunilor produselor medicamentoase; monitorizarea frecventei reactiilor adverse cunoscute; identificarea factorilor de risc si a mecanismelor fundamentale ale reactiilor adverse; estimarea aspectelor cantitative privind factorii de risc; analiza si difuzarea informatiilor necesare prescrierii corecte si reglementarii circulatiei produselor medicamentoase; utilizarea rationala si în siguranta a produselor medicamentoase; evaluarea si comunicarea raportului risc/ beneficiu pentru toate produsele medicamentoase existente pe piata.

Articolul 2

1. Pe baza prezentei Reglementari, Agentia Nationala a Medicamentului va organiza un sistem national de farmacovigilenta având un sediu central numit Centrul National de Farmacovigilenta în structura Agentiei Nationale a Medicamentului .

2. Acest sistem este utilizat pentru a colecta informatii utile privind supravegherea produselor medicamentoase, cu referire în special la reactiile adverse la om. Centrul National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului evalueaza din punct de vedere stiintific aceste informatii.

3. Aceste informatii trebuie corelate cu datele privind consumul produselor medicamentoase în teritoriu.

4. Acest sistem trebuie de asemenea sa colecteze si sa evalueze informatii despre întrebuintarea gresita observata frecvent si abuzul grav de produse medicamentoase.

Articolul 3

Principalii termeni utilizati în acest domeniu sunt definiti dupa cum urmeaza :

a) -reactia adversa este o reactie daunatoare si neintentionata, care apare la doze utilizate în mod normal la om pentru profilaxia,

     diagnosticul sau tratamentul bolii sau pentru modificarea unor functii fiziologice; b)- reactia adversa grava este o reactie adversa care:    - se finalizeaza cu deces,    - pune în pericol viata,    - necesita spitalizarea persoanei sau prelungirea unei spitalizari deja existente,    - duce la infirmitate/incapacitate persistenta sau semnificativa sau la malformatii congenitale/defecte de nastere. c)- reactia adversa neasteptata este o reactie adversa a carei natura, severitate si/sau rezultat nu corespund cu informatiile din

     rezumatul caracteristicilor produsului; d)- reactia adversa grava si neasteptata este o reactie adversa care împlineste cumulativ prevederile de la literele b si c .

    Capitolul 2

    Obligatiile detinatorului Autorizatiei de punere pe piata

Articolul 4

1. Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos trebuie sa aiba permanent la dispozitia sa o persoana calificata corespunzator, responsabila cu activitatea de farmacovigilenta.

2. Aceasta persoana calificata raspunde de:

a) stabilirea si mentinerea unui sistem care garanteaza ca informatia despre toate reactiile adverse suspectate care sunt raportate personalului companiei si reprezentantilor medicali, este colectata intr-un centru unic;

b) elaborarea rapoartelor pentru Centrul National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului, în forma stabilita de catre Agentia Nationala a Medicamentului, în concordanta cu reglementarile si ghidurile nationale în vigoare;

c) garantarea faptului ca orice solicitare a Centrului National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului privind furnizarea informatiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor si riscurilor posibile ale unui produs medicamentos este solutionata complet si prompt, incluzând furnizarea informatiei despre volumul vânzarilor sau prescriptiilor produsului medicamentos precizat.

Articolul 5

1. Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos este obligat sa consemneze si sa raporteze Centrului National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului imediat sau în decurs de cel mult 15 zile de la primirea lor toate reactiile adverse grave suspectate care sunt aduse în atentia sa de catre personalul sanitar.

2.Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos este obligat sa pastreze documente detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate care îi sunt raportate de catre personalul sanitar.

3. Documentele trebuie prezentate Centrului National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului imediat dupa solicitare sau la sase luni în cursul primilor doi ani dupa obtinerea Autorizatiei de punere pe piata si o data pe an în urmatorii trei ani. Dupa aceea documentele trebuie prezentate la un interval de cinci ani împreuna cu cererea de reînnoire a autorizatiei. Informatiile continute de documente trebuie însotite de evaluarea lor stiintifica.

Capitolul 3

Atributiile Agentiei Nationale a Medicamentului

Articolul 6

1. Agentia Nationala a Medicamentului va identifica si aplica masurile corespunzatoare pentru a încuraja medicii sa raporteze Centrului National de Farmacovigilenta reactiile adverse suspectate.

2.In situatii speciale, Agentia Nationala a Medicamentului poate solicita medicilor urmarirea si raportarea cu prioritate a anumitor reactii adverse grave sau neasteptate suspectate pentru anumite produse medicamentoase.

Articolul 7

Agentia Nationala a Medicamentului va aduce imediat sau în decurs de cel mult 15 zile în atentia Agentiei Europene de Evaluare a Produselor Medicamentoase rapoartele reactiilor adverse grave suspectate pentru produsele autorizate prin procedura centralizata si respectiv detinatorului Autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos în cazul produselor autorizate prin procedura nationala.

Articolul 8

1. In cazul produselor autorizate prin procedura centralizata, daca în urma evaluarii rapoartelor de reactii adverse, Centrul National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului considera ca este necesara o variatie a autorizatiei, suspendarea sau retragerea acesteia, el trebuie sa informeze imediat Agentia Europeana de Evaluare a Produselor Medicamentoase. In cazul produselor autorizate prin procedura nationala, daca în urma evaluarii rapoartelor de reactii adverse, Centrul National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului considera ca este necesara o variatie a autorizatiei, suspendarea sau retragerea acesteia, el trebuie sa informeze imediat detinatorul Autorizatiei de punerea pe piata a produsului medicamentos.

2. In situatii de urgenta, Agentia Nationala a Medicamentului poate bloca distributia produsului medicamentos fiind necesar ca în cazul produselor autorizate prin procedura centralizata sa informeze Agentia Europeana de Evaluare a Produselor Medicamentoase despre aceasta în termen de 1 zi lucratoare dupa luarea deciziei.

Articolul 9

Pentru punerea în practica a acestor Reglementari , Centrul National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului va respecta normele privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor reactiilor adverse. Aceste norme sunt în concordanta cu ghidurile în domeniu existente în Uniunea Europeana.

Aşteptăm observaţiile dumneavoastră în urma folosirii produselor ROMVAC şi eventualele sugestii pentru îmbunătăţirea siguranţei şi eficacităţi precum şi pentru lărgirea gamei de produse.